X
Заявка на лицензию









Имеются ли у вас:




Главная Главная | Карта сайта Карта сайта | Контакты Контакты | В избранное В избранное
наши контакты:
8 (495) 799-26-41
8 (903) 799-26-41
г. Москва, ул. Краснобогатырская,
дом 19А
Выбор лицензии:
  • Пожарная лицензия МЧС
  • Лицензионный контроль МЧС
  • Плановая проверка МЧС
  • Лицензия на обслуживание медицинской техники
  • Лицензия на производство медтехники
  • Лицензия ФСТЭК
  • Лицензия ФСБ на криптографию
  • Геодезическая лицензия
  • Лицензия на отходы
  • Лицензия УК ЖКХ
  • Лицензия на реставрацию
  • Регистрация электролаборатории
  • Заключение Роспотребнадзора
  • Лицензия на криптографию
Оборудование:
  • Аренда оборудования МЧС
  • Аренда оборудования для технического обслуживания медицинской техники
  • Аренда оборудования для регистрации электролаборатории
Обучение:
  • Обучение для лицензии на обслуживание медтехники
Прочие услуги:
  • Получить лицензию МЧС в Волгограде
  • Получить лицензию МЧС в Воронеже
  • Получить лицензию МЧС в Пятигорске
  • Получить лицензию МЧС в Хабаровске
  • Получить лицензию МЧС в Москве
Наши Контакты:
Телефон:
8 (495) 799-26-41
Мобильный телефон:
8 (903) 799-26-41
Электронная почта:
info@docp.ru
Офис:
107564, г. Москва, ул. Краснобогатырская, дом 19А

Другие способы связи:








Google+

Лицензия на производство медицинской техники

лицензия ФСТЭК России
Лицензирующий орган:
Росздравнадзор «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»
Срок действия лицензии:
бессрочно
Территория действия лицензии:
Лицензия на производство медицинской техники действуют на всей территории Российской Федерации
Срок оформления лицензии:
30 дней с момента подачи документов в лицензирующий орган
Оставить заявку

Оформляем Лицензию во всех регионах Российской Федерации
Действие лицензии бессрочно
Стоимость оформления лицензии от 30 тысяч рублей
Срок оформления 30 рабочих дней
ГАРАНТИЯ ПОЛУЧЕНИЯ 100%

Группа компаний «АП-Риал» занимается лицензированием более 10 лет. При оформлении лицензии у нас Вы получите 100% результат, а также специализированную юридическую помощь.

Оформив услугу лицензия на производство медицинской техники (медтехники) «Под ключ», мы закрываем все возникающие вопросы при оформлении лицензии на производство медицинской техники, начиная от аудита, заполнения и подачи документов в Росздравнадзор, заканчивая предоставлением помещения для прохождения выездной проверки, аренды оборудования, предоставление специалистов и прохождение выездной проверки с подписанием положительного акта.

В услугу оформления лицензии «Под ключ» входит:

  • Юридическая оценка Вашей компании на предмет возможности получения лицензии;
  • Заполнение/предоставление от начала до конца всех необходимых документов;
  • Повышения квалификации двум Вашим специалистам по программе «Производство и техническое обслуживание медицинской техники. Система менеджмента качества» или предоставление 2-х квалифицированных инженеров на период лицензирования;
  • Предоставление необходимого комплекта оборудования для прохождения выездной проверки, в том числе и дорогостоящего рентгеновского;
  • Аренда адреса осуществления лицензируемого вида деятельности;
  • Подача пакета документов в Росздравнадзор;
  • Устранение недостатков, если такие имеются;
  • Согласование даты выездной проверки с Росздравнадзором;
  • Прохождение выездной проверки и подписание акта инспекторами Росздравнадзора.
  • Урегулирование возможных спорных моментов;
  • Получение готового бланка лицензии.


Срок оформления 30 рабочих дней.

Стоимость оформления лицензии «Под ключ» 250 тысяч рублей.

Лицензия действует на всей территории России.

Гарантия получения лицензии 100%.

Оформляем заказы Лицензии по телефону: 8 (495) 799-26-41


Наша организация оказывает услуги оформления лицензии производства медтехники как «Под ключ», так и «По-этапно».

Если Вам необходимо отдельное консультирование, заполнение, подача лицензионного дела или аренда контрольно-измерительного оборудования, а также аренда специалистов, мы будем рады Вам помочь.

Стоимость отдельных услуг:

  • Аренда комплекта оборудования для прохождения лицензирования - 40 т.р;
    (Заявленное оборудование должно находиться у соискателя лицензии на любом законном основании, быть поверенным и зарегистрированным в реестре измерений.)

  • Аренда специалистов – 20 т.р. один специалист.
    (Минимальное количество заявленных специалистов на виды работ, два человека с инженерным / техническим высшем или среднем образованием. Обязательно наличие подтвержденного стажа трудовым договором или трудовой книжкой. Вам не придется ждать один месяц для повышения квалификации своих работников, ООО «ГК «АП-Риал» предоставит Вам дипломированных специалистов, которые соответствуют лицензионным требования Росздравнадзора.)

  • Повышение квалификации Вашим специалистам по программе «Производство и техническое обслуживание медицинской техники. Система менеджмента качества» - 35 т.р. один специалист.

    Требования к сотрудникам:
    • стаж работы в области лицензирования от 3 лет;
    • высшее или среднее профессиональное / техническое образование;
    • срок дистанционного обучения 1 календарный месяц, удостоверение выдается по факту написание курсовой работы.


  • Юридическое сопровождение, заполнение и подача документов в Росздравнадзор - 35 т.р.

  • Предоставление договора на техническое испытания оборудования - 50 т.р.


Лицензирование производства медицинской техники довольно-таки сложный и трудоемкий процесс который регламентируется Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 г. "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

Лицензия на производство медицинской техники включает в себя: - индивидуальное производство медтехники; - промышленное изготовление товаров.

ВАЖНО ЗНАТЬ!!!

Согласно п.5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждения Правил государственной регистрации медицинских изделий», медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, государственной регистрации не подлежат.

Таким образом любые изделия, изготовленные по индивидуальным размерам, и предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат, но материалы из которых они изготовлены, должны быть зарегистрированы в качестве медицинских изделий.

Для того, чтобы подать документы и начать процесс лицензирования производства медтехники Вам необходимо пройти медицинскую сертификацию - это процедура подтверждения безопасности и качества медицинских инструментов, оборудования, материалов путем проведения оценок и испытаний. Медицинская сертификация – это фиксация медицинских изделий, медтехники, в результате которой оформляется Регистрационное удостоверение, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. № 735. Срок получения регистрационного удостоверения на руки занимает от 5 до 8 месяцев.

Для дальнейшего сбора документов необходимо оплатить государственную пошлину 7.500 т.р.:

  • Оформление 7.500 р;
  • Переоформление в связи с изменением юридического адреса 750 р;
  • Переоформление в связи с изменением адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности 3.500 р;
  • с выдачей дубликата 750 р.

Третьим этапом лицензирования является сбор документов на производство и техническое обслуживание медтехники:


Учредительные документы:

  • устав (нотариально заверенная копия);
  • учредительный договор (нотариально заверенная копия);
  • протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора (копия, заверенная печатью организации и подписью руководителя).
  • Регистрационные документы:
    • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);
    • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
    • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).
  • Свежая выписка из ЕГРЮЛ.
  • Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:
    • свидетельство о праве собственности;
    • договор аренды /субаренды нежилого помещения.
    • Поэтажный план нежилого помещения.
    • Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения.
    • Акт приема - передачи помещения.

Документы на оборудование для осуществления лицензируемой деятельности:

  • выписка из основных средств;
  • договор аренды оборудования;
  • договор о проведении периодических испытаний.
  • документы на приобретение оборудования - кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования;
  • копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений;
  • копии регистрационных удостоверений медицинских изделий;
  • копии нормативно-технической документации на медицинскую технику;
  • копии патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
  • Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники (7500 тыс. руб.)
  • Документы, подтверждающие регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
  • Документы, подтверждающие квалификацию и стаж ответственных за производство и качество техники специалистов:
    • копии дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании;
    • копии трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
    • копии приказов ответственных за качество производимого оборудования и систему контроля качества;
    • копии удостоверений, сертификатов, свидетельств о повышении квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет.
    • Реквизиты организации.
    • Доверенность.

Наши первоклассные юристы окажут Вам всестороннюю помощь в подготовке документов, сроки:

  • Первичный анализ всех документов – 1 час;
  • Полная подготовка всех документов – 2 рабочих дня;
  • Подача пакета документов в Росздравнадзор – 2 часа;
  • Проверка лицензионного дела Росздравнадзором на соответствие лицензионным требованиям – 3-5 рабочих дней;
  • Выездная проверка – 1 рабочий день;
  • Принятие решения Росздравнадзором о выдаче лицензии –5-7 рабочих дней;
  • Печать бланка лицензии – до 7 рабочих дней;
  • Получение готового бланка лицензии – 2 часа.

Обратившись к нам, Вы можете быть уверены, что вопрос получения лицензии на производство медицинской техники будет решен максимально быстро и эффективно, в строгом соответствии с действующим законодательством и поставленными договором временными рамками.

Мы рады ответить на Ваши вопросы:

В Москве: 8 (495) 799-26-41
В Санкт- Петербурге: 8 (812) 933-53-78
В Нижнем Новгороде: 8 (831) 216-00-82
В Симферополе: 8 (978) 983-33-19

Работаем без обеда и выходных, Спасибо, что обратились в нашу компанию, С уважением ООО «ГК «АП-Риал»
Copyright © 2011-2017 - помощь в оформлении и получении лицензий